治験中に副作用が!どんな場合に補償されるの?

2017年3月22日 22:05
治験に参加中に何らかの副作用は発生した場合、まずその有害事象等が
治験との因果関係があるかどうかが重要なポイントになります。
治験との因果関係が否定できない場合に限って、副作用などによって発生した治療費
および検査費などに関して治験依頼者が補償することとなっています。

そのため、治験との因果関係がなければ副作用とはみなされないので、
治験依頼者が補償することはありません。
またこの場合の補償とは損害賠償とは別物であることも知っておく必要があります。
因果関係があるかどうかが重要なのは、医薬品を開発するにあたって因果関係のないものを
治験と結びつけるわけにはいかないからです。

また、治験による検査や処置による過失や過誤により発生した健康被害については、
病院と製薬会社が負担し合うこととなっています。
例えば治験中に持病が悪化して症状として出てきたり、風邪を引いてしまった場合など
よほどの偶発的な疾患や事故でない限りは、治験に参加している本人が金銭的な
負担を負うことはないと考えてイイでしょう。

つまり治験に参加している被験者の健康に関しては、大半のケースにおいて
適切に補償されることが取り決められているということです。
副作用かどうかも重要ですが、偶発的な疾患や事故でない場合は殆どのケースで
金銭的負担や因果関係を証明するにあたっても被験者に負担が掛からないように
規定されています。
因果関係が無いとダメなのか...と不安に思うかもしれませんが、多くの場合は
因果関係が認められたものとなるのが普通だと思って問題はないでしょう。
偶発的な疾患や事故が起こらないように、事前検査で健康診断を厳しくチェックしているのです。
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